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タイトル
Text copied to clipboard!臨床データスペシャリスト
説明
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私たちは、臨床試験におけるデータの正確性と完全性を確保するために、経験豊富な臨床データスペシャリストを募集しています。臨床データスペシャリストは、治験データの収集、検証、管理、解析に関する重要な役割を担い、医薬品や医療機器の開発における品質と信頼性を支える存在です。
このポジションでは、電子データ収集（EDC）システムの設計と運用、データマネジメント計画の策定、データクリーニング、クエリ管理、データベースロックまでの一連のプロセスを担当します。また、臨床開発チーム、統計解析チーム、モニタリングチームなどと密接に連携し、プロジェクトの進行を円滑に進めるための調整も行います。
理想的な候補者は、臨床データマネジメントの実務経験を有し、GCP（Good Clinical Practice）やCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）などの業界標準に精通している方です。さらに、細部に注意を払い、複数のプロジェクトを同時に管理できる能力が求められます。
この職務は、製薬会社、CRO（Contract Research Organization）、医療機関など、さまざまな業界で活躍する機会があり、臨床研究の質を高めるための重要なポジションです。私たちと一緒に、革新的な医療の未来を支える仕事に挑戦しませんか？
責任
Text copied to clipboard!- EDCシステムの設計およびテスト
- データマネジメント計画の作成と実行
- データクリーニングおよびクエリ管理
- データベースロックまでのデータ処理管理
- 臨床チームとの連携によるデータ品質の確保
- CDISC標準に基づくデータ整備
- モニタリングチームとのコミュニケーション
- データに関するSOPの遵守
- 外部ベンダーとの調整
- データ監査および点検対応
要件
Text copied to clipboard!- 臨床データマネジメントの実務経験（2年以上）
- GCPおよびICHガイドラインの知識
- EDCシステム（例：Medidata Rave、Oracle Clinical）の使用経験
- CDISC（SDTM、CDASH）に関する理解
- 英語での読み書き能力
- チームでの協働スキル
- 細部に注意を払う能力
- 複数プロジェクトの同時管理能力
- 統計解析チームとの連携経験があれば尚可
- 理系学位（生命科学、薬学、看護学など）
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに使用したEDCシステムは何ですか？
- CDISC標準に基づいたデータ整備の経験はありますか？
- 複数の治験プロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- GCPに関するトレーニングを受けたことはありますか？
- データクリーニングのプロセスで重視する点は何ですか？
- 統計解析チームとの連携で苦労した経験はありますか？
- 英語での業務経験はありますか？
- SOPに従って業務を進めた経験を教えてください。
- ベンダーとの調整経験はありますか？
- 臨床データの監査対応経験はありますか？
